Корзина
Скидка на сертификацию по новейшим требованиям ISO 9001-2015Подробнее... →
8-800-777-04-50
Сертификаты 9001, 14001 18001 и др. системам менеджмента ГОСТ ISO, вступления в СРО - цены в СПб, РФ

Сертификат ИСО 13485 медицина - как получить?

  Сертификат ИСО 13485 медицина - как получить?
УслугаКод: Сделать ISO 13485:2016

16 000 руб.

Написать
  • +7 показать номер +7 (800) 777-04-50 звонок за наш счёт
  • +7 (812) 987-04-50
  • Адрес и контакты
    • Телефон:
      +7 (800) 777-04-50, звонок за наш счёт
      +7 (812) 987-04-50
    • Контактное лицо:
      Владислав Михайлович - Консультант по вопросам сертификации и саморегулирования
    • Адрес:
      пр. Обуховской обороны, д. 86, лит. К, оф. 116, Санкт-Петербург, 192029, Россия
    • Email:
      sro-on-line@mail.ru
    • Skype:
      Заказы по электронной почте принимаются круглосуточно!

Сертификат ИСО 13485 медицина - как получить?​

       Предлагаем Вам оформить сертификаты соответствия ИСО 13485-2011/ISO 13485:2003 на медицинские изделия в одной из ведущих систем добровольной сертификации.

       ISO 13485 "Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Требования." является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к качеству системы управления промышленным производством медицинских изделий.
       Он предназначен для использования организациями на всём жизненном цикле медицинских изделий, от первоначальной концепции до производства и пост-производства, в том числе до окончательного списании и утилизации. Норматив также охватывает такие аспекты как хранение, распределение, монтаж и обслуживание, а также предоставление сопутствующих услуг.

       Кроме того, стандарт может быть использован другими внутренними и внешними сторонами, такими как органы по сертификации, чтобы помочь организовать процесс сертификации, или в целях обеспечения соответствия всей цепи поставок в рамках определённых контрактов.
       ISO 13485 помогает организации разработать систему управления качеством, которая призвана установить и поддерживать эффективность ее деятельности. Это отражает твердое намерение к постоянному совершенствованию и дает клиентам уверенность в способности компании принести безопасный и эффективный продукт на рынок.

 

Что такое медицинское изделие?

       Медицинским изделием считается инструмент, устройство, машина, имплантант, реагент или другой подобный предмет, который предназначен для использовать в диагностике, профилактике и лечении болезни или для других медицинских целей. Существует огромное разнообразие медицинских изделий и устройств, начиная от классического ручного инструмента и до машин комплексной компьютерной диагностики. К ним относятся простые устройства, такие как перевязочные материалы и скальпели, инвалидные кресла и стоматологические кресла, имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы и мониторы, протезы конечностей и суставов; устройства жизнеобеспечения, такие как респираторы и вентиляторы легких; программно управляемые устройства, такие как томографов и МРТ.


Что такое система управления качеством?

      Система менеджмента качества (СМК) является набор политик, процессов и процедур которые помогают организации удовлетворять требованиям, соблюдение которых ожидают заинтересованные стороны. На этом основан цикл Планирование-Осуществление-Проверка-Работа. Метод управления четырьмя шагами используется в бизнесе для контроля и постоянного совершенствование процессов и продуктов.
При изготовлении медицинских изделий, наличие СМК является обязательным в большинстве стран. ISO 13485 позволяет организации последовательно обеспечить производство безопасного и эффективного медицинского устройства, выполнив при этом нормативные требования. Кроме того, стандарт является достаточно гибким, чтобы удовлетворить индивидуальные потребности различных типов медицинских производств.


       Безопасность и эффективность медицинских устройств имеют первостепенное значение в этом жестко регламентируется. Именно поэтому системы управления качеством являются нормативом или обязательным требованиям во многих странах мира. ISO 13485 может помочь организациям, участвующим в любой части жизненного цикла медицинской продукции:
• демонстрация соответствия нормативно-правовым требованиям
• обеспечить создание системы менеджмента качества, которая последовательно даёт возможность производить безопасные и эффективные медицинские устройства
• эффективное управлять рисками
• улучшение процессов и КПД по мере необходимости
• получить конкурентное преимущество

 

Наши преимущества:

  • возможность оперативного оформления(1 день);
  • стоимость оформления сертификатов 19.000 рублей(обратившись к нам Вы сможете купить услугу без посредников и переплат);
  • бесплатная доставка по С-Пб и РФ;
  • полное соответствие сертификатов требованиям тендерных комиссий, госзаказчиков и СРО;
  • максимально полный пакет документов;
  • сертификаты имеют высокую степень защиты от подделок(голограммы, водяные знаки, полиграфия);
  • каждому сертификату присваивается индивидуальный номер, который заносится в реестр СДС;
  • имеются все необходимые свидетельства и аккредитации.

 

Как сделать заказ:

1) Заполнить заявку на сертификацию:

Заявка на сертификат ИСО 27001

 

2) Заполненную заявку необходимо выслать по адресу электронной почты:

 sro-on-line@mail.ru

3) В течении дня в ответном письме Вам будут высланы счёт и договор.

       Бланки сертификатов имеют несколько видимых и скрытых степеней защиты(водяные знаки, голограммы, применены специальные смесевые краски и д.р.), в соответствии с требованиями к документам строгой отчётности и защищены от подделок. По выданным сертификатам ведётся реестр, выписку из которого всегда возможно получить по запросу тендерных комиссий, госзаказчиков и др..

      Сертификаты действительны на всей территории РФ, срок их действия составляет 3 года.

 

Оформите так же следующие виды сертификатов:

- Сертификат ГОСТ ИСО(ISO) 9001 2015 ― Система менеджмента качества;             

- Сертификат ISO 22000 2005 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции;

- Сертификат ISO 28000 2007 Системы менеджмента безопасности цепи поставки;

- Сертификат ИСО(ISO) 14001:2004 Системы экологического менеджмента;

- Сертификат OHSAS 18001:2007 Системы менеджмента профессионального здоровья и безопасности;

- Сертификат ISO 50001:2011 Система энергетического менеджмента.

 

Получите бесплатную консультацию о сертификате качества ISO 13485 прямо сейчас:

+7 (812) 987-04-50 в Санкт-Петербурге

8-800-777-04-50 бесплатный звонок с любого региона России.

 

 

Источник: Сертификат ISO 13485

Характеристики
Сертификация Систем менеджмента
Дополнительные характеристики
Сроки оформления от 1 дня
Доставка Бесплатно в пределах РФ
Сертификат Сертификат соответствия
Сертификация по виду Сертификация ISO
Срок действия сертификата 3 лет
Информация для заказа
  • Цена: 16 000 руб.
Услуги

Обращаем ваше внимание на то, что данный сайт носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса Российской Федерации.

Работаем со всеми городами России!