Корзина
Скидка на сертификацию по новейшим требованиям ISO 9001-2015Подробнее... →
8-800-777-04-50
Сертификаты 9001, 14001 18001 и др. системам менеджмента ГОСТ ISO, выписки из СРО - все регионы РФ
ИСО 9001 - Система менеджмента качества

ИСО 9001 - Система менеджмента качества

Первая версия стандарта ИСО 9001 была издана в 1987 г. Следующая версия, изданная в 1994г., существенно не изменила модель системы менеджмента качества, заложенную в первой версии. Принципиальные изменения в модель системы, связанные...

03.09.13

Document ISO/TC 176/SC 2/N 434

22 February 1999

 

 

ISO/CD2 9001:2000

 

 

 

 

 

 

Название:

 

 

 

ИСО 9001:2000

Системы менеджмента качества –

Требования

 

 

Перевод – В.А.Качалова
СОДЕРЖАНИЕ

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

 

  1. ВВЕДЕНИЕ
  1. Общие положения
  2. Процессуальная модель (модель процесса)
  3. Сопоставимость с другими системами менеджмента

 

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
    1. Общие положения
    2. Уменьшение области применения

 

  1. НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

 

3.  ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

 

  1. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

  1. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
    1. Общие требования
    2. Требования заказчика
    3. Законодательные требования
    4. Политика
    5. Планирование
      1. Цели
      2. Планирование качества
    6. Система менеджмента качества
      1. Общие требования
      2. Ответственность и полномочия
      3. Представитель руководства
      4. Внутренние взаимосвязи
      5. Руководство по качеству
      6. Управление документами
      7. Управление отчетами
    7. Анализ со стороны руководства

 

  1. УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ
    1. Общие требования
    2. Человеческие ресурсы
      1. Назначение персонала
      2. Компетенция, подготовка кадров, квалификация и осведомленность
    3. Информация
    4. Инфраструктура
    5. Производственные условия

 

  1. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ И/ИЛИ ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ
    1. Общие требования
    2. Процессы, связанные с заказчиком
      1. Идентификация требований заказчика
      2. Анализ требований заказчика
      3. Взаимосвязь с заказчиком
    3. Проектирование и разработка
      1. Общие требования
      2. Входные данные для проектирования и разработки
      3. Выходные данные проектирования и разработки
      4. Анализ проекта и разработки
      5. Проверка проекта и разработки
      6. Утверждение проекта и разработки
      7. Управление изменениями
    4. Закупки
      1. Общие требования
      2. Информация о закупках
      3. Проверка закупленной продукции и/или  услуг
    5. Производственные и сервисные операции
      1. Общие требования
      2. Идентификация и прослеживаемость
      3. Собственность заказчика
      4. Обращение, упаковка, хранение, консервация и поставка
      5. Утверждение  процессов
    6. Управление измерительными и контрольными приборами

 

  1. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЯ
    1. Общие требования
    2. Измерения и мониторинг
      1.   Измерения и мониторинг работы системы
  •      8.2.1.1  Измерения и мониторинг удовлетворенности заказчика

          8.2.1.2  Внутренний аудит

  1.  Измерения и мониторинг процессов
  2.  Измерения и мониторинг продукции и/или услуги
  3. Управление несоответствиями
    1. Общие требования
    2. Анализ и устранение несоответствий
  4. Анализы данных в целях улучшения
  5. Улучшения
    1. Общие требования
    2. Корректирующие действия
    3. Предупреждающие действия

 

ПРИЛОЖЕНИЕ А (ИНФОРМАЦИОННОЕ)

Таблица А.1. – соответствие между разделами ISO/CD2 9001:2000 и ISO 14000:1996

 

БИБЛИОГРАФИЯ

 

Предисловие

 

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартам (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов осуществляется в ИСО силами Технических комитетов. Каждый национальный орган-член ИСО, заинтересованный в той области, для которой был создан соответствующий Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, как правительственные, так и неправительственные, находящиеся в связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) во всех сферах электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются в национальные органы-члены ИСО для голосования. Опубликование в качестве международного стандарта требует, чтобы за это решение проголосовало не менее 2/3 национальных органов-членов ИСО, участвующих в деятельности соответствующего профильного Технического комитета (или подкомитета), и чтобы против окончательного проекта международного стандарта проголосовало не более ¼ общего числа национальных органов-членов ИСО.

Настоящий международный стандарт ИСО 9001:2000 был подготовлен подкомитетом SC 2 «Системы качества» Технического комитета ISO/TC 176 «Менеджмент качества и гарантии качества» в соответствии с Директивами ИСО/МЭК на 1997 г., часть 3 «Правила в отношении структуры и порядка подготовки проектов международных стандартов».

После опубликования, настоящее третье издание ИСО 9001 заменит второе издание (ИСО 9001:1994), которое подверглось техническому пересмотру.

Содержание ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994 включено в данный международный стандарт. ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994 будут изъяты при публикации ИСО 9001:2000. Те организации, которые применяли ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994 в прошлом, могут использовать данный международный стандарт за счет сокращения области его применения, т.е. за счет исключения определенных требований.

Настоящее издание ИСО 9001 имеет измененное название, которое более не включает в себя термин «гарантии качества». Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, содержащиеся в настоящем издании ИСО 9001, связаны не только с гарантиями качества продукции и/или услуги, но также отражают потребность организации в демонстрации своей способности обеспечить удовлетворение заказчика.

Настоящее издание ИСО 9001 разрабатывалось как одна из частей согласованной пары стандартов на системы менеджмента качества, из которой второй является стандарт ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению деятельности». Эти два международных стандарта разрабатывались для совместного применения, но могут быть также использованы как независимые один от другого документы. Для более  легкого применения эти два международных стандарта имеют одинаковую структуру, но различный масштаб. ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества для использования в целях обеспечения уверенности соответствия продукции и/или услуги установленным требованиям и может быть использован для целей сертификации. ИСО 9004 содержит руководящие указания по всем аспектам системы менеджмента качества, направленные на улучшение общей деятельности организации. Вместе с тем, их не следует рассматривать как руководящие указания для достижения соответствия с ИСО 9001.

ИСО 9001 и ИСО 9004 составляют пару стандартов на системы менеджмента качества, относящиеся ко всем категориям производимой продукции (т.е. оборудованию, программным средствам, перерабатываемым материалам и услугам). Они являются также основой для разработки требований, относящихся к специфическим секторам деятельности пользователей этих требований.

Настоящий международный стандарт ссылается на ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества – основы и словарь», который объясняет используемую терминологию и определения.

Разработка настоящего международного стандарта осуществлялась в координации с подкомитетом SC 1 «Системы менеджмента окружающей среды» Технического комитета ISO/TC 207 «Менеджмент окружающей среды» с целью обеспечения максимальной согласованности с ИСО 14001 «Системы менеджмента окружающей среды – Требования и руководство для пользователей», направленной на получение наибольшей пользы от совместного использования.

Приложение А к данному международному стандарту является чисто информационным.

 

  1. Введение

 

0.1. Общие положения

 

Настоящий международный стандарт содержит в себе требования к системе менеджмента качества.

Применение настоящего международного стандарта может быть использовано организацией для демонстрации ее способности удовлетворить требования заказчика к продукции и/или услугам и для оценки этой способности внутренними или внешними сторонами.

Особо отмечается то, что требования к системе менеджмента качества, содержащиеся в настоящем международном стандарте, являются дополнением к техническим требованиям, установленным на продукцию и/или услуги.

Разработка и внедрение системы менеджмента качества в конкретной организации зависит от ее собственных потребностей, специфических целей, выпускаемой продукции и/или оказываемых услуг, процессов и сложившейся практике работы. Целью настоящего международного стандарта не является внедрение унифицированных систем менеджмента качества.

Следует также отметить, что организация не обязана изменять структуру своей системы менеджмента качества и/или ее документацию для того, чтобы привести ее в соответствие со структурой настоящего международного стандарта. Документацию системы менеджмента качества организации следует определить таким образом, как это подходит для ее собственной деятельности.

Организациям, выполнившим требования настоящего международного стандарта и желающим продолжить развитие своих систем менеджмента качества сверх требований о соответствии продукции и/или услуг, следует дополнительно рассмотреть руководящие указания, содержащиеся в ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению деятельности».

 

0.2. Процессуальная модель (модель процесса)

 

Любая деятельность или операция, которая получает что-то «на входе» и превращает это в нечто «на выходе», может быть рассмотрена как процесс. Практически вся деятельность и операции, связанные с продукцией и/или услугами, являются процессами.

Для функционирования организаций необходимо, чтобы они определили и управляли целым рядом взаимосвязанных процессов. Часто «выход» одного процесса будет непосредственным «входом» для следующего процесса. Систематическая идентификация и управление различными процессами, реализуемыми внутри организации, и, в особенности, взаимосвязь между такими процессами могут быть названы в управлении как подход, основанный на процессах, или «процессуальный подход».

Настоящий международный стандарт поощряет применение процессуального подхода в управлении организацией и ее процессами, а также рассматривает его как способ быстрого выявления и реализации возможностей для улучшения.

Основные требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим международным стандартом, концептуально представлены на рис. 1 в виде «процессуальной модели». Модель в графическом виде показывает интеграцию содержания четырех основных разделов настоящего международного стандарта – 5, 6, 7 и 8.

Процессуальная модель, представленная на рис. 1, не имеет целью отразить процессы в деталях. Вместе с тем, все требования к системе менеджмента качества по достижению соответствия продукции и/или услуги могут быть размещены внутри этой модели.

Поэтому рис. 1 – это модель всего набора процессов системы менеджмента качества, она также способна показать взаимосвязь между процессами.

Например, требования к руководству установлены в разделе «Ответственность руководства» (см. раздел 5); необходимые ресурсы определяются и используются в соответствии с разделом «Управление ресурсами» (раздел 6); процессы разрабатываются и внедряются в соответствии с разделом «Выпуск продукции и/или оказание услуги» (раздел 7); результаты измеряются, анализируются и улучшаются с помощью раздела «Измерения, анализ и улучшения» (раздел 8). «Анализ со стороны руководства» (раздел 5.7.) обеспечивает обратную связь с «Ответственностью руководства» для изменения полномочий и инициирования улучшений.

В качестве примера процессов создания продукции и/или оказания услуг, модель подчеркивает тот факт, что заказчики и другие заинтересованные стороны играют значительную роль в процессе установления входных требований. После этого по отношению ко всем процессам, необходимым для создания необходимой продукции и/или оказания необходимой услуги, применяется управление процессом и проводится проверка «выхода». Измерение степени удовлетворенности заказчика и других заинтересованных сторон используется в качестве обратной связи для оценки и признания того, что требования заказчика были выполнены.

 

 

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

НЕПРЕРЫВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ

З

 

А

 

К

 

А

 

З

 

Ч

 

И

 

К

  Т

Р

Е

Б

О

В

А

Н

И

Я

З

 

А

 

К

 

А

 

З

 

Ч

 

И

 

К

У

Д

О

В

Л

Е

Т

В

О

Р

Е

Н

И

Е

Ответственность

руководства

Управление

ресурсами

Измерение, анализ,

улучшение

Система менеджмента качества

Создание

продукции

(и/или оказание услуги)

 

«вход»

«выход»

Продукция/

Услуги

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 1. Модель процесса менеджмента качества

 

0.3. Сопоставимость с другими системами менеджмента

 

Настоящий международный стандарт был разработан таким образом, чтобы он мог быть сравнимым с другими стандартами на системы менеджмента, получившими международное признание. Он придерживается общих принципов систем менеджмента с такими стандартами, как ИСО 14001 «Системы менеджмента охраны окружающей среды – Требования и руководство по применению». Предлагается, чтобы общие положения этих двух серий стандартов (в целом или частично) могли быть внедрены в организации общим образом без излишнего дублирования или создания ситуации, в которой указанные требования противоречили бы друг другу.

Настоящий международный стандарт не ссылается и не включает в себя требования, относящиеся к аспектам других систем менеджмента, таких как менеджмент охраны окружающей среды, сохранение здоровья и менеджмент безопасности или финансовый менеджмент. Вместе с тем у различных систем менеджмента могут быть общие требования, и настоящий международный стандарт не препятствует организации в объединении в будущем подобных частей систем менеджмента.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, не были разработаны независимо от существующих требований к системам менеджмента. В некоторых случаях становится возможным удовлетворить эти требования за счет адаптации документации существующей системы менеджмента. Вместе с тем, применение различных целей в системе менеджмента может меняться в зависимости от конкретных целей и различных заинтересованных сторон.

 

  1. Область применения

 

1.1. Общие положения

 

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для тех случаев, когда организация нуждается в демонстрации ее способности постоянно предоставлять продукцию и/или услуги, соответствующие установленным требованиям.

Требования к системе качества имеют своей целью в первую очередь обеспечить удовлетворение заказчика за счет удовлетворения его требований посредством применения системы, постоянного улучшения системы и предупреждения несоответствий.

Настоящий международный стандарт применяется к деятельности организации, начиная от идентификации требований заказчика, охватывает все процессы системы менеджмента качества, вплоть до достижения удовлетворенности заказчика.

Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, являются общими и применимы ко всем организациям, независимо от типа и размера.

Важно отметить, что применимыми являются все требования настоящего международного стандарта. Вместе с тем, в определенных ситуациях допускается уменьшение области его применения (см. 1.2.).

 

1.2. Уменьшение области применения

 

В тех случаях, когда требования заказчика или характер самой продукции и/или услуги не требуют, чтобы были применены какие-то требования, установленные для процессов в настоящем международном стандарте, такие требования к системе менеджмента качества могут быть изъяты (см. 5.5.2) и для применения использоваться лишь оставшиеся разделы международного стандарта.

Организация не вправе уменьшить область применения своей системы менеджмента качества на основе изъятия каких-либо требований к системе менеджмента качества, влияющих на способность организации предоставлять продукцию и/или услуги, соответствующие установленным требованиям. Это ограничивает такие исключения по отношению к требованиям к системе качества разделом 7 «Выпуск продукции и/или оказание услуги». Все изъятия должны быть определены в руководстве по качеству организации (см. 5.6.5.).

Применение сокращенного варианта требований не освобождает организацию от ответственности предоставлять продукцию и/или услуги, которые удовлетворяют требованиям заказчика.

 

 

Примечание 1. В тех случаях, когда организация уменьшает область применения настоящего стандарта, нормативные требования к организации, а также к ее продукции и/или услугам остаются в силе.

 

Примечание 2. Для организаций, действующих на регулируемом рынке, требования к системе качества организации могут быть изменены за пределы, предусмотренные настоящим международным стандартом, с целью удовлетворения установленным нормативным требованиям. В этом случае сами по себе такие требования не будут эквивалентны требованиям, необходимым для соответствия системам менеджмента качества, построенным на ИСО 9001:2000.

 

2. Нормативная ссылка

 

Приведенный ниже международный стандарт содержит положения, которые, посредством ссылок на них в нижеприведенном тексте, объясняют положения настоящего международного стандарта. Когда ссылочный документ датирован, то его последующие дополнения или изменения не применяются. Вместе с тем, сторонам для достижения соглашения на основе данного международного стандарта рекомендуется изучить возможность применения наиболее поздней редакции международного стандарта, указанного ниже. Члены МЭК и ИСО ведут перечни действующих международных стандартов.

 

ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества – Основы и словарь».

 

3. Термины и определения

 

Для целей настоящего международного стандарта применяются термины и определения, представленные в ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества – Основы и словарь».

 

Примечание 1. Терминология, касающаяся цепочки поставщиков, в настоящем издании данного международного стандарта, выглядит следующим образом:

 

Поставщик                          Организация                      Заказчик

 

Примечание 2.  Термин «организация», используемый в настоящем международном стандарте, заменил термин «поставщик», который использовался ранее для обозначения того объекта, по отношению к которому применяется данный международный стандарт. Термин «поставщик» сейчас используется взамен предыдущего термина «субпоставщик». Изменение было внесено с целью приведения в соответствие с текущей терминологией, применяемой в организациях.

 

4. Требования к системе менеджмента качества

 

Организация должна установить и управлять процессами, необходимыми для обеспечения уверенности в том, что продукция и/или услуга соответствуют требованиям заказчика. В качестве способа внедрения и демонстрации установленных процессов организация должна создать систему менеджмента качества, основываясь на требованиях настоящего международного стандарта. Система менеджмента качества должна быть внедрена, поддерживаться в рабочем состоянии и подвергаться улучшениям со стороны организации.

Организация должна подготовить процедуры системы менеджмента качества, которые описывают процессы, необходимые для внедрения системы менеджмента качества. Масштаб и глубина процедур должна определяться такими факторами как размер и тип организации, сложность и взаимосвязь процессов, применяемые методы, а также квалификация и степень подготовки персонала, участвующего в выполнении работ. Они должны включать:

а) общесистемные процедуры, которые описывают деятельность, необходимую для внедрения системы менеджмента качества;

b) процедуры, описывающие последовательность и внутреннее содержание процессов, необходимых для обеспечения уверенности в соответствии продукции и/или услуги установленным требованиям;

c) инструкции, описывающие операционную деятельность и управление процессами.

 

5. Ответственность руководства

 

5.1. Общие требования

 

Высшее руководство должно продемонстрировать свои обязательства относительно:

  1. создания и поддержания осознания важности удовлетворения требований заказчика;
  2. разработки политики качества и целей в области качества, а также планирования качества;
  3. создания системы менеджмента качества;
  4. проведения анализа деятельности со стороны руководства;
  5. обеспечения уверенности в наличии ресурсов (см. 6).

 

5.2. Требования заказчика

 

Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что:

  1. потребности и ожидания заказчика установлены и переведены в соответствующие требования, имеющие целью обеспечить доверие со стороны заказчика;
  2. требования заказчика полностью поняты и удовлетворены (см. 7.2.1.).

 

5.3. Законодательные требования

 

Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии   процедуры для идентификации и получения доступа к законодательным требованиям, которые относятся к аспектам качества ее продукции и/или услуг.

 

5.4. Политика

 

Высшее руководство должно разработать свою политику в области качества и обеспечить уверенность в том, что она:

  1. соответствует потребностям организации и ее заказчиков;
  2. включает обязательства по удовлетворению требований и постоянному улучшению;
  3. обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества;
  4. распространена, понята и внедрена во всей организации;
  5. анализируется с целью постоянного поддержания ее пригодности.

 

 

5.5. Планирование

 

5.5.1. Цели

Организация должна установить цели в области качества для каждой соответствующей функции и для каждого уровня внутри организации. Цели в области качества должны соответствовать политике в области качества и обязательствам относительно непрерывного улучшения. Цели в области качества должны включать такие цели, которые необходимы для выполнения требований к продукции и/или услугам.

 

5.5.2. Планирование качества

Организация должна установить и планировать деятельность и ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества. Такое планирование должно отвечать другим требованиям к системе менеджмента качества, а его результаты должны быть задокументированы.

Планирование должно охватывать:

  1. процессы, необходимые в рамках системы менеджмента качества (равно как и для случая любого уменьшения области применения настоящего международного стандарта - см. 1.2);
  2. процессы создания и необходимые ресурсы, а также установленные характеристики качества на различных стадиях, с целью достижения планируемых результатов;
  3. деятельность по проверке, критерии приемлемости и необходимые отчеты по качеству.

Планирование должно обеспечивать уверенность в том, что организационные изменения осуществляются в управляемых условиях и что система менеджмента качества поддерживается в рабочем состоянии в течение этих изменений.

 

5.6. Система менеджмента качества

 

5.6.1. Общие требования

Организация должна создать систему менеджмента качества как средство реализации ее политики в области качества, достижения своих целей в области качества и обеспечения уверенности в том, что продукция и/или услуга отвечает требованиям заказчика.

 

5.6.2. Ответственность и полномочия

Роли сотрудников и их взаимосвязи, а также ответственность и полномочия персонала должны быть установлены для того, чтобы способствовать эффективному управлению качеством, и должны быть доведены до соответствующих уровней организации. Организационная свобода, необходимая для выполнения задач, влияющих на качество, должна быть определена.

 

5.6.3. Представитель руководства

Высшее руководство должно уполномочить одного (или нескольких) из своих членов, который(ые), независимо от других обязанностей, должен(ы) иметь определенные полномочия для:

  1. обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества внедрена и поддерживается в рабочем состоянии в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта;
  2. доклада высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества, включая вопросы, связанные с необходимостью ее улучшения;
  3. обеспечения уверенности в осознании во всей организации требований заказчика.

 

Примечание: Ответственностью представителя руководства обычно является также осуществление связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.

 

5.6.4. Внутренние взаимосвязи

Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по осуществлению внутренних взаимосвязей между различными уровнями и структурами, касающихся системы менеджмента качества и ее эффективности.

 

5.6.5. Руководство по качеству

Организация должна разработать руководство по качеству.

Оформить сертификат ИСО 9001 2011: http://sro-on-line.ru/p12650543-gost-iso-9001.html

Предыдущие новости
Услуги