Корзина
Работа во время карантина продолжается в режиме он-лайн!Подробнее... →
8-812-987-04-50
Сертификация и лицензирование в России

ПОВЫШЕНИЕ УРОВНЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ISO

ПОВЫШЕНИЕ УРОВНЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ISO
Снижение рисков, связанных с медицинским оборудованием, является целью ключевого отраслевого стандарта ISO 14971. Только что обновлено подробное руководство по оптимизации его использования.

23.07.20

ISO/TR 24971, Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971, является сопроводительным документом к общепризнанному стандарту управления рисками ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Стандарт ИСО, который был обновлен в декабре 2019 года, содержит терминологию, принципы и процессы управления рисками, связанными с медицинскими устройствами, включая программное обеспечение как устройство медицинского назначения (SaMD) и медицинские продукты для диагностики в лабораторных условиях.

В недавно опубликованном документе ISO/TR 24971 содержатся подробные руководящие указания по наиболее эффективному использованию стандарта, а также  рекомендации и практические примеры по обеспечению данных требований. Документ разработан по той же структуре, что и ISO 14971:2019, в целях облегчения его использования.

Предназначенные для использования производителями медицинских изделий, стандарты ISO 14971 и ISO/TR 24971 содержат информацию о том, как потенциальные опасности, которые связаны с медицинскими изделиями, а также измерять и управлять связанными с ними рисками.

 

Источник:https://www.iso.org/ru/news/ref2532.html

Другие статьи