Корзина
Скидка на сертификацию по новейшим требованиям ISO 9001-2015Подробнее... →
8-800-777-04-50
Сертификаты 9001, 14001 18001 и др. системам менеджмента ГОСТ ISO, выписки из СРО - все регионы РФ
Повышение качества медицинского оборудования благодаря стандарту ISO 13485

Повышение качества медицинского оборудования благодаря стандарту ISO 13485

Повышение качества медицинского оборудования благодаря стандарту ISO 13485
Стандарт для систем управления качества, специфичный для индустрии производства медицинского оборудования, находится в процессе пересмотра и недавно стал на шаг ближе к завершению.

04.11.15

Мы считаем само собой разумеющимся, что устройства, которые используются в больницах или медицинских центрах, обладают высоким качеством и находятся на должном уровне, но для производителей важное значение имеют риски совершения ошибок.  ISO 13485, Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.

Сейчас документ пересматривается, и в настоящий момент он достиг этапа окончательного проекта международного стандарта (FDIS), где страны-члены ISO имеют два месяца для формирования национальной позиции для голосования.

Вил Варгас (Wil Vargas), секретарь ISO/TC 210, технического комитета, ответственного за пересмотр, сказал, что данный стандарт базируется на ISO 9001 для систем менеджмента качества, но с учетом определенных требований к индустрии производства медицинского оборудования.

“Этот международный стандарт поможет обеспечить глобальное согласование нормативных требований к системам менеджмента качества в этом секторе экономики и заверить заинтересованных лиц в том, что их требования будут удовлетворены на каждой стадии срока службы продукции”.

ISO 13485 предназначен для использования организациями, участвующими в проектировании, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования, а также в проектировании, разработке и предоставлении соответствующих услуг.

ISO 13485:2015 должен быть опубликован в начале 2016.

Источник: Официальный сайт ИСО

Предыдущие статьи
Услуги