Корзина
Работа во время карантина продолжается в режиме он-лайн!Подробнее... →
8-812-987-04-50
Сертификация и лицензирование в России

Повышение качества медицинского оборудования благодаря стандарту ISO 13485

Повышение качества медицинского оборудования благодаря стандарту ISO 13485
Стандарт для систем управления качества, специфичный для индустрии производства медицинского оборудования, находится в процессе пересмотра и недавно стал на шаг ближе к завершению.

04.11.15

Мы считаем само собой разумеющимся, что устройства, которые используются в больницах или медицинских центрах, обладают высоким качеством и находятся на должном уровне, но для производителей важное значение имеют риски совершения ошибок.  ISO 13485, Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.

Сейчас документ пересматривается, и в настоящий момент он достиг этапа окончательного проекта международного стандарта (FDIS), где страны-члены ISO имеют два месяца для формирования национальной позиции для голосования.

Вил Варгас (Wil Vargas), секретарь ISO/TC 210, технического комитета, ответственного за пересмотр, сказал, что данный стандарт базируется на ISO 9001 для систем менеджмента качества, но с учетом определенных требований к индустрии производства медицинского оборудования.

“Этот международный стандарт поможет обеспечить глобальное согласование нормативных требований к системам менеджмента качества в этом секторе экономики и заверить заинтересованных лиц в том, что их требования будут удовлетворены на каждой стадии срока службы продукции”.

ISO 13485 предназначен для использования организациями, участвующими в проектировании, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования, а также в проектировании, разработке и предоставлении соответствующих услуг.

ISO 13485:2015 должен быть опубликован в начале 2016.

Источник: Официальный сайт ИСО

Другие статьи